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May 26, 2023

FDA 승인

작성자: GEOFF MULVIHILL, Associated Press 게시: 2023년 3월 29일 / 오후 03:04 EDT 업데이트: 2023년 3월 29일 / 오후 04:15 EDT (AP) — 미국 식품의약국(FDA)은 수요일에 선도적인 제품 판매를 승인했습니다.

작성자: GEOFF MULVIHILL, Associated Press

게시일: 2023년 3월 29일 / 오후 3시 04분(EDT)

업데이트 날짜: 2023년 3월 29일/오후 4시 15분(EDT)

(AP) —미국 식품의약청수요일에 처방전 없이 주요 버전의 날록손 판매를 승인하여 과다복용 반전 약물이 일반의약품으로 판매되는 최초의 오피오이드 치료제가 되는 과정을 밟았습니다.

이는 일부 옹호자들이 생명을 구하는 약물에 대한 접근성을 향상시키기 위한 방법으로 오랫동안 추구해 온 조치이지만 정확한 영향은 즉시 명확하지 않습니다.

관련된 문제를 살펴보겠습니다.

메릴랜드 주 게이더스버그에 본사를 둔 Emergent BioSolutions의 승인된 비강 스프레이는 가장 잘 알려진 날록손 형태입니다.

헤로인, 펜타닐과 같은 길거리 약물과 옥시코돈을 포함한 처방약을 포함한 아편유사제의 과다 복용을 되돌릴 수 있습니다.

날록손을 더 널리 사용할 수 있게 만드는 것은 전국적인 과다복용 위기를 통제하기 위한 핵심 전략으로 간주됩니다.미국에서는 연간 10만명의 사망자가 발생 . 이러한 사망의 대부분은 오피오이드, 즉 주로 날록손을 여러 번 복용하면 역전될 수 있는 펜타닐과 같은 강력한 합성 버전과 관련이 있습니다.

이 약물은 전국의 경찰과 기타 응급 구조대에 배포되었습니다.

옹호론자들은 약물을 사용하는 사람과 그 친척을 포함하여 과다복용 가능성이 가장 높은 사람들에게 날록손을 투여하는 것이 중요하다고 믿습니다.

척 잉고글리아(Chuck Ingoglia) 국가정신건강위원회(National Council for Mental Wellbeing)는 성명을 통해 “이번 결정은 사람들을 돕고 과다복용으로 인한 사망 곡선을 완화하기 위한 단호하고 실용적이며 인도적인 접근 방식을 의미한다”고 밝혔다.

나르칸은 늦여름까지 일반의약품으로 판매될 예정이다.

다른 브랜드의 날록손 및 주사제 형태는 아직 일반의약품으로 구입할 수 없지만 곧 출시될 수 있습니다.

Narcan과 유사하게 제조된 여러 일반 날록손 제조업체는 이제 FDA 요구 사항의 일부로 약품을 일반의약품으로 전환하기 위한 신청서를 제출해야 합니다.

OxyContin 제조업체인 Purdue Pharma로부터 자금을 지원받는 비영리 Harm Reduction Therapeutics Inc.는 이미 FDA에 처방전 없이 스프레이 날록손 버전을 배포할 수 있는 신청서를 제출했습니다.

FDA의 조치 이전에도 모든 주의 공무원이 날록손을 허용했기 때문에 약국에서는 처방전 없이 날록손을 판매할 수 있었습니다.

하지만 모든 약국이 이를 취급하는 것은 아닙니다. 그리고 구매자는 보험 자기부담금 또는 전체 소매가를 통해 약품 비용을 지불해야 합니다. 비용은 다양하지만 Narcan 2회 복용량은 약 $50 정도입니다.

약물은 또한 약물을 사용하는 사람들에게 서비스를 제공하는 지역사회 조직을 통해 배포됩니다.비록 쉽게 접근할 수는 없지만그것을 필요로하는 모든 사람에게.

Emergent는 가격을 발표하지 않았으며 처방전 없이 구입할 수 있는 경우 보험사가 처방약으로 계속 보장할지 여부는 아직 확실하지 않습니다.

FDA 국장 로버트 칼리프(Robert Califf)는 성명을 통해 이머전트에게 이 약품을 "저렴한 가격"에 제공할 것을 권장했습니다.

예를 들어 편의점, 슈퍼마켓, 온라인 소매업체 등 약국이 없는 곳에서도 Narcan을 사용할 수 있는 길이 열렸습니다.

무료 날록손 배포 등의 서비스를 통해 마약을 사용하는 사람들의 위험을 줄이려고 노력하는 조직인 프리벤션 포인트 필라델피아(Prevention Point Philadelphia)의 최고 경영자 호세 베니테즈(Jose Benitez)는 서비스를 원하지 않거나 생활하는 사람들에게 많은 도움이 될 수 있다고 말했습니다. 사용할 수 없는 장소에 있습니다.

이제 일부 사람들은 보험사가 날록손을 구입하고 있다는 사실을 알기 때문에 약국에서 날록손을 구입하는 것에 대해 우려하고 있다고 그는 말했습니다.

“선반에 놓으면 사람들이 낙인을 찍지 않고 그냥 집어들 수 있게 될 것입니다.”라고 그는 말했습니다.

그러나 얼마나 많은 매장에서 이 제품을 판매할 것인지, 가격이 얼마인지는 아직 알 수 없습니다. 현재 정부 보험 프로그램에 가입한 사람들을 위해 날록손 처방을 보장하고 있는 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터에서는 일반의약품 날록손 보장은 보험 프로그램에 따라 달라질 것이라고 말합니다. 센터에서는 공식적인 지침을 제공하지 않았습니다.